丹瑞中國核心產(chǎn)品普列威獲臨床試驗(yàn)許可
8月5日，上海丹瑞生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“丹瑞中國”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心(CDE)關(guān)于同意sipuleucel-T注射液(商品名Provene，普列威)用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公示批準(zhǔn)。
1.普列威—基礎(chǔ)信息
普列威是樹突狀細(xì)胞激活的自體混合淋巴細(xì)胞制劑，用于治療無癥狀或輕微癥狀的mCRPC ，于2010年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，作為全球首個細(xì)胞免疫治療藥物，開創(chuàng)了癌癥免疫治療的新時代。
2.普列威—作用原理
普列威作為自體細(xì)胞免疫治療藥物，需要通過白細(xì)胞單采術(shù)采集患者的免疫細(xì)胞。采集到的抗原遞呈細(xì)胞(APC)在體外與前列腺酸性磷酸酶-粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(PAP-GM-CSF)結(jié)合，PAP-GM-CSF被APC吞噬后，表達(dá)在APC表面。成熟的APC回輸?shù)交颊唧w內(nèi)并激活患者的免疫細(xì)胞，使免疫細(xì)胞識別并殺滅前列腺癌細(xì)胞，從而治療前列腺癌。
3.普列威—治療流程
普列威治療流程需要經(jīng)過采血、運(yùn)輸、制備以及回輸這幾個步驟，每次流程需要3~4天，每兩周一次，三次完成治療。
上海丹瑞是南京新百旗下的一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，成立于2018年初，坐落在張江藥谷核心區(qū)域。公司加速推進(jìn)全球首個細(xì)胞免疫治療藥品普列威落地中國，將丹瑞美國前沿的全套免疫細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國，打造中國細(xì)胞免疫治療轉(zhuǎn)化平臺，建立行業(yè)領(lǐng)先的生產(chǎn)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)細(xì)胞免疫公司提供一站式、多維度的產(chǎn)業(yè)化解決方案。
此次丹瑞中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著普列威在國內(nèi)申報上市的進(jìn)程跨出了標(biāo)志性的一步。
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